Gazzetta n. 63 del 16 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esto» Estratto determina AAM/PPA n. 185 del 23 febbraio 2018 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di fabbricazione), relativamente al medicinale ESTO; Codice pratica: VN2/2017/280 Si autorizza un nuovo produttore per l'API: L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata Da: EUTICALS S.p.A. - Viale Milano 86/88 - 26900 Lodi (LO) - Italia a: EUTICALS S.p.A. - Viale Milano 86/88 - 26900 Lodi (LO) - Italia Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SpA Via Guardapasso, 1 - 04011 - Aprilia (LT) relativamente al medicinale «Esto», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028062014 - «500 mg compresse» 14 compresse divisibili A.I.C. n. 028062026 - «500 mg/5 ml soluzione orale» 10 flaconi da 5 ml A.I.C. n. 028062038 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4 ml Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.