Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulcro» Estratto determina AAM/PPA n. 143/2018 del 16 febbraio 2018 Autorizzazione della variazione: C.I.4 E' autorizzata la variazione di tipo II C.I.4) - procedura Worksharing DE/H/XXX/WS/326: Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ( sezioni 4.2, 4.8, 5.3 e 4.6) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al CCDS (Company Core Data Sheet) della sostanza attiva Fenofibrato. E' autorizzato altresi' l'adeguamento delle etichette al formato QRD (Quality Review of Documents) relativamente al Medicinale: FULCRO. Confezioni: A.I.C. n. 028590014 - «200 mg capsule rigide»20 capsule. Titolare AIC: BGP Products S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Giorgio Ribotta 11, cap 00144, Italia, codice fiscale 02789580590. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.