Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allopurinolo VI. REL» Estratto determina n. 308/2018 del 22 febbraio 2018 Medicinale: ALLOPURINOLO VI.REL. Titolare AIC: VI.REL PHARMA SAS - Corso Vinzaglio, 12-bis- 10121 Torino (Italia). Confezioni: «100 mg compresse» 50 compresse in Blister PVC/Al - AIC n. 044508012 (in base 10); «300 mg compresse» 30 compresse in Blister PVC/Al - AIC n. 044508024 (in base 10). Forma farmaceutica: Compresse. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: allopurinolo. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato. Produttore del principio attivo: Indoco Remedies Limited, A-26, A-27, A-28/1 & A-28/2, M.I.D.C. Industrial Area, Patalganga, Village Kaire, Taluka-Khalapur, Dist. Raigad, 410 220 Maharashtra, India. Produttori del prodotto finito: 1) Indoco Remedies Limited, L-32, 33, 34, Verna Industrial Estate, Plant III, 403 722 Verna, Goa, India; Fasi: produzione compresse bulk, confezionamento primario e secondario. 2) Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo; Fasi: controllo e rilascio dei lotti. 3) Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., PolIgono MocholI', C/Noain 1, 31110 Noain, Navarra, Spagna; Fasi: controllo e rilascio dei lotti. Indicazioni terapeutiche: ALLOPURINOLO VI.REL e' indicato per le principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato. Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi. Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta da acido urico, nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed in certi disordini enzimatici (in particolare la sindrome di Lesch-Nyhan). ALLOPURINOLO VI.REL e' indicato inoltre per la prevenzione ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o iperuricuria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 044508012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,39. Confezione: «300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 044508024 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,21. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,27. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ALLOPURINOLO VI.REL e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALLOPURINOLO VI.REL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.