Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Hikma» Estratto determina AAM/AIC n. 23 del 28 febbraio 2018 Procedura europea n. PT/H/1316/001/DC, PT/H/1316/001/IB/001/G. Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CISATRACURIO HIKMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Terrugem SNT, Estrada do Rio da Mo', 8 - 8A - 8B - Fervenca, cap 2705-906, Portogallo (PT). Confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 2,5 ml - AIC n. 044195016 (in base 10) 1B4R68 (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 044195030 (in base 10) 1B4R6Q (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 044195055 (in base 10) 1B4R7H (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 2,5 ml - AIC n. 044195079 (in base 10) 1B4R87 (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 044195081 (in base 10) 1B4R89 (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 044195093 (in base 10) 1B4R8P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: durata prima della diluizione: 18 mesi. Da un punto di vista microbiologico il farmaco deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato subito, la stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata fino a 24 ore a 2-8°C ed a 25°C i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate (vedere paragrafo 6.6). Condizioni particolari di conservazione: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originaria per proteggere dalla luce. Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale diluito vedere paragrafo 6.3. Composizione: principio attivo: ogni ml di cisatracurio besilato contiene 2.68 mg corrispondenti a 2 mg di cisatracurio besilato base una fiala da 2.5 ml contiene 5 mg di cisatracurio; una fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio; una fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio; eccipienti: acido benzensolfonico soluzione 32% w/v, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: CF Pharma Ltd Ken u. 5, H-1097 Budapest, Ungheria Produttore del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Hikma Italia SpA viale Certosa 10 - 27100 Pavia, Italia Indicazioni terapeutiche: Cisatracurio Hikma e' indicato per l'uso durante le operazioni chirurgiche ed altre procedure negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di eta'. Cisatracurio e' anche indicato per l'uso negli adulti che richiedono trattamento intensivo. Cisatracurio Hikma puo' essere usato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione nelle Unita' di Terapia Intensiva (ICU) per rilassare i muscoli scheletrici, e per facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.