Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thiomed» Estratto determina AAM/PPA n. 86/2018 del 2 febbraio 2018 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale THIOMED. Codice pratica: VN2/2017/147 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z. Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale «THIOMED», nelle forme e confezioni: A.I.C n. 041757016 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente; A.I.C n. 041757028 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente. Aggiornamento del ASMF relativo al principio attivo glutanone sale sodico sterile prodotto da International Chemical Industry I.C.I. S.p.a. (Cellole CE). Da: DMFrev. 4; A: DMF rev. 5. Titolare A.I.C. Esseti Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale n. 01172090639) con sede legale e domicilio fiscale in via Raffaele De Cesare n. 7, 80132 Napoli (NA), Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana.