Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan EG» Estratto determina n. 295/2018 del 22 febbraio 2018 Medicinale: ELETRIPTAN EG. Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 - Milano. Confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017011 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017023 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017035 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017047 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017050 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017062 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017074 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017086 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017098 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017100 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017112 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017124 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017136 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017148 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017151 (in base 10); Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Composizione: Principio attivo: Eletriptan EG 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (come bromidrato). Eletriptan EG 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol; talco; giallo Tramonto FCF Lacca di Alluminio (E110); Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-1), Survey No.10/42, Gaddapotharam Kazipally Industrial Area Medak District, Telangana, 502319 - India. Produzione del prodotto finito: Produzione: Recipharm Pharmaservices PVT. Ltd (nota come Kemwell Biopharma PVT Ltd.), 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 - India. Confezionamento primario e secondario: Recipharm Pharmaservices PVT. Ltd (nota come Kemwell Biopharma PVT Ltd.), 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 - India. Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea county Galway - Irlanda . Confezionamento secondario: JSC Grindeks, 53 Krustpils street Riga LV-1057 - Lettonia; MPF B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, 8448 - Paesi Bassi; MPF B.V., Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, 8465 RX Oudehaske, 8465 - Paesi Bassi; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., Via Amendola, 1 (LOC. Caleppio) 20090 Settala (MI) - Italia; Controllo dei lotti: Reading Scientific Services Limited, The Lord Zuckerman Research Centre Whiteknights Campus, Reading, RG6 6LA - Regno Unito; Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea county Galway - Irlanda; International Laboratory Services (ILS), Shardlow Business Park, Shardlow, DE72 2GD - Regno Unito; Catalent Micron Technologies Limited (nota come Micron Technologies Limited), Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, Kent DA2 6QY - Regno Unito; Food & Drug Analytical Services Limited, Biocity, Pennyfoot Street, Nottingham NG1 1GF_- Regno Unito; Lucideon Limited, Main Building, Queens Road, Stroke-on-Trent, ST4 7LQ - Regno Unito; ALS Food and Pharmaceutical, 2 Bartholomews Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE - Regno Unito; JSC Grindeks, 53 Krustpils street Riga LV-1057 - Lettonia; Rilascio dei lotti: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea county Galway - Irlanda; JSC Grindeks, 53 Krustpils street Riga LV-1057 - Lettonia. Indicazioni terapeutiche: Eletriptan e' indicato negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017100. Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,48 Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister - pvc/pctfe/al AIC n. 045017124. Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,97 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,58 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Eletriptan EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Eletriptan EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.