Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods». Estratto determina AAM/PPA/ 155 del 19 febbraio 2018 Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/770. Cambio nome: codice pratica C1B/2017/3028. Numero procedura europea: DE/H/5284/01-04/IB/002/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Macleods Pharma UK Limited (codice SIS 3536) con sede legale in Wynyard Park House, Wynyard Avenue Wynyard, Billingham, TS522 5TB Gran Bretagna (GB). Medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL e IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS. Confezioni AIC n.: 044588010 - «20mg/12,5mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588022 - «20mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588034 - «20mg/12,5mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588046 - «20mg/12,5mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588059 - «20mg/25mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588061 - «20mg/25mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588073 - «20mg/25mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588085 - «20mg/25mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588097 - «40mg/12,5mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588109 - «40mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588111 - «40mg/12,5mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044588123 - «40mg/12,5mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588135 - «40mg/25mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588147 - «40mg/25mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588150 - «40mg/25mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 044588162 - «40mg/25mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; alla societa' I.B.N. Savio S.r.l (codice SIS 4055) con sede legale in Via Del Mare 36, 00071 - Pomezia, Roma (RM) codice fiscale 13118231003. Con variazione della denominazione del medicinale in IDALAZIDE. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.