Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zopranol» Estratto determina AAM/PPA n. 148 del 19 febbraio 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I..a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: altra variazione, relativamente al medicinale ZOPRANOL. Codice pratica: VN2/2016/308. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo Zofenopril: Lusochimica S.p.A. via Giotto 9 - 23871 Lomagna (LC). Relativamente al medicinale «Zopranol», nelle forme e confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.P.A. (codice fiscale 00678100504) con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese, 897 - La Vettola, 56122 - Pisa (PI) Italia. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.