Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aracytin» Estratto determina AMM/PPA n. 127 / 2018 del 16 febbraio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo II, B.I.z) Aggiornamento del DMF per la sostanza attiva Citarabina dalla versione 01.1A del 1° marzo 2010 alla versione 01.3A del 26 agosto 2015. Tipo IB, B.I.b.1b), B.I.b.1c), Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo «Any individual impurities», «Total (including uracil arabinoside)» e aggiunta del test «Related substances (HPLC) - Uracil arabinoside». Tipo IB, B.I.b.z) Per il principio attivo : eliminazione delle informazioni per i test «Loss on drying» e «Residual solvents» eseguiti da parte del sito autorizzato Actavis. Tipo IA, A.7) Eliminazione del sito di fabbricazione alternativo per il principio attivo (Euticals S.p.A.); relativamente alla specialita' medicinale ARACYTIN, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. Codice pratica: VN2/2017/26 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., C.F. 06954380157 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.