Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monoprost» Estratto determina PPA n. 120/2018 del 16 febbraio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: B.II.b.1.z / B.II.b.1.b / B.II.b.1.a / B.II.b.2.c.2: aggiunta di un ulteriore sito di produzione per il prodotto finito: Laboratoires Unither (Coutances, France) relativamente alle seguenti fasi: produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotto con conseguenti modifiche al processo di fabbricazione del prodotto finito e nuova dimensione del lotto pari a 500 L; B.II.e.5.a.1: nuovo confezionamento con sacchetto da 10 contenitori monodose; B.II.e.4.c/B.II.e.6.a: modifica delle dimensioni del contenitore monodose e del materiale di imballaggio non a contatto con il prodotto finito; B.II.f.1.z: modifica del periodo di validita' dopo la prima apertura della bustina: usare i contenitori monodose entro dieci giorni; relativamente alla specialita' medicinale MONOPROST, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: FR/H/0499/II/016/G Titolare AIC: LABORATOIRES THEA, Codice SIS 1321 Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.