Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Tillomed» Estratto determina n. 281/2018 del 20 febbraio 2018 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED. Titolare AIC: Emcure Pharma UK LTD, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Confezioni: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044733018 (in base 10); «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044733020 (in base 10); «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044733032 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico pari a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato). Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio citrato (E331) Acqua per iniezioni Produttore principio attivo Emcure Pharmaceuticals Limited D-24, MIDC, Kurkumbh, Tal: Daund, Dist - Pune, Pin - 413 802, Maharashtra, India Rilascio dei lotti Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton LU2 8DL, Regno Unito Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: Emcure Pharmaceuticals Limited Plot No. P-1, & P-2 I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057, Maharashtra, India. Controllo dei lotti Minerva Scientific Ltd, Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK7 7RP, Regno Unito, Helvic Limited Trentham Business Quarter, Bellringer road, Trentham, Stoke-on-Trent, ST4 8GB, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044733018 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02 «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044733020 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 341,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 555,98 «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044733020 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 852,76 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1407,40 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Acido Zoledronico Tillomed» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Zoledronico Tillomed» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL su prescrizione di oncologo, ematologo). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.