Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 gennaio 2018 Definizione del materiale informativo-educativo destinato ai donatori di sangue in relazione al rischio di trasmissione dell'infezione da HIV e del questionario per la raccolta delle informazioni post donazione, ex articolo 2, comma 3, e articolo 10, comma 8, del decreto 2 novembre 2015. IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina per le attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300, ed in particolare: l'art. 2, comma 3, che prevede che con decreto del Ministro della salute, sentiti il Garante per la protezione dei dati personali e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, al fine di migliorare e uniformare la raccolta dei dati sui comportamenti sessuali a rischio che hanno impatto sulla gestione del donatore e sulla sicurezza della trasfusione, si provvede a definire il materiale informativo-educativo riguardante il reclutamento dei donatori in relazione al rischio di trasmissione dell'infezione da HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilita' del test HIV presso strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali; l'art. 10, comma 8, che prevede che con il decreto di cui all'art. 2, comma 3, e' definito anche uno specifico questionario al fine di migliorare e uniformare la raccolta delle necessarie informazioni post donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa vigente; l'art. 3 che reca le misure per la tutela della riservatezza e l'art. 8 relativo al consenso informato alla donazione e al consenso al trattamento dei dati personali; gli articoli 30 e 31 che indicano rispettivamente i requisiti dei sistemi gestionali informatici dei servizi trasfusionali e le misure e i principi di accesso agli stessi; l'art. 32 che prevede che le iniziative di educazione sanitaria e le indagini eseguite ai fini della tutela della salute dei donatori e della sicurezza dei riceventi rappresentano un significativo riferimento epidemiologico per la promozione di comportamenti e stili di vita per la salute e che a tal fine, le regioni e le province autonome, con il supporto dei Servizi trasfusionali e delle associazioni e federazioni dei donatori volontari del sangue operanti sul territorio, promuovono iniziative di prevenzione ed educazione sanitaria sulla base dell'analisi e della valutazione epidemiologica dei dati rilevati sui donatori e sulle donazioni; Vista la legge 5 giugno 1990, n. 135, recante «Piano degli interventi urgenti in materia di prevenzione e lotta all'AIDS»; Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre 1990, recante «Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1991, n. 6, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali» e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio 2008, n. 13; Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) e pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 17 maggio 2011, n. 113; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni ed integrazioni; Viste le linee guida e prescrizioni comunitarie concernenti il plasma umano come materia prima per la produzione dei medicinali emoderivati, ed in particolare: «Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections» emanata dalla European Medicines Agency, 22 April 2010 - EMA/CHMP/BWP/548524/2008 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 15 dicembre 2016, autorizzazione n. 2/2016 - Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 dicembre 2016, n. 303; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso dalla sezione seconda, nella seduta del 17 aprile 2012, sulla proposta di Risoluzione del comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa relativa al comportamenti sessuali a rischio nei donatori di sangue che hanno impatto sulla sicurezza trasfusionale; Vista la risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa relativa ai comportamenti sessuali dei donatori aventi impatto sulla sicurezza delle trasfusioni; Considerato che con il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, ed in particolare con il comma 3 dell'art. 2 e con il comma 8 dell'art. 10, si e' data attuazione a quanto previsto dalla risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa che raccomanda di lanciare e supportare le iniziative volte a ridurre il rischio di trasmissione di infezioni, anche attraverso la messa a disposizione di materiale informativo-educativo per il reclutamento del donatore, comprendenti l'offerta di test HIV in siti diversi dai servizi trasfusionali, nonche' la raccolta standardizzata di dati sui comportamenti sessuali a rischio attraverso questionari post donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi e la raccolta di dati epidemiologici; Ritenuto, pertanto, di dare attuazione alle disposizioni di cui agli articoli 2, comma 3, e 10, comma 8, del decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, al fine di fornire indicazioni uniformi su tutto il territorio nazionale; Acquisite le indicazioni tecniche fornite dal gruppo di lavoro all'uopo costituito e coordinato dal Centro nazionale sangue, formato da esperti dell'Istituto superiore di sanita', rappresentanti delle societa' scientifiche, delle associazioni e federazioni di donatori di sangue e delle Strutture regionali di coordinamento per le attivita' trasfusionali; Sentite le sezioni L per la lotta contro l'AIDS e M del volontariato per la lotta contro l'AIDS del Comitato tecnico sanitario, in data 3 maggio 2017; Acquisito il parere della Sezione tecnica per il sistema trasfusionale del Comitato tecnico sanitario espresso nella seduta del 28 giugno 2017; Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, espresso nella seduta del 9 novembre 2017; Decreta: Art. 1 Applicazione 1. E' approvato lo specifico materiale informativo-educativo, integrativo del materiale di cui all'allegato II, parte A, del decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, riguardante la sensibilizzazione e l'informazione dei donatori in relazione al rischio di trasmissione dell'infezione da HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilita' del test HIV presso strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali, riportato nell'allegato 1 al presente decreto di cui costituisce parte integrante. 2. E' approvato lo specifico questionario per la raccolta delle necessarie informazioni post-donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa trasfusionale vigente, al fine di uniformare la sistematica rilevazione dei fattori di rischio associati alle malattie infettive trasmissibili mediante la trasfusione, riportato nell'allegato 2 al presente decreto di cui costituisce parte integrante.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato 2 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Materiale informativo-educativo 1. Il materiale informativo-educativo di cui all'allegato 1 del presente decreto, e' adottato dai servizi trasfusionali e dalle unita' di raccolta gestite dalle associazioni e federazioni dei donatori volontari del sangue presenti sul territorio nazionale, senza modifiche, fatta salva la necessita' di integrare il materiale stesso con specifici contenuti in rapporto alle caratteristiche epidemiologiche territoriali; tali integrazioni sono formulate previa condivisione con la Struttura regionale di coordinamento (SRC) per le attivita' trasfusionali, e adottate in modo uniforme sul territorio regionale. 2. Il materiale informativo-educativo e' somministrato ai donatori, nuovi e periodici, ad ogni donazione, con modalita' idonee al target di eta' dei donatori a cui e' distribuito. Nel caso siano adottate modalita' di diffusione digitale del suddetto materiale, e' comunque documentata ad ogni donazione l'avvenuta lettura e comprensione del materiale in oggetto attraverso la sottoscrizione da parte di ciascun donatore del modello di consenso informato di cui all'allegato II, parte C, del decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015. 3. Le associazioni e federazioni dei donatori volontari del sangue sono chiamate a promuovere la diffusione del materiale informativo-educativo, di cui all'allegato 1, tra i propri donatori iscritti al fine di facilitarne la comprensione dei contenuti.   Art. 3 Questionario post donazione 1. Il questionario riportato nell'allegato 2 utilizzato dal medico responsabile e formato per tale attivita', e' adottato senza modifiche dai servizi trasfusionali e dalle unita' di raccolta al fine di migliorare e uniformare la raccolta delle informazioni necessarie ad identificare il/i fattore/i di rischio correlato/i al/ai marcatore/i infettivo/i rilevato/i positivo/i nel donatore. 2. Per la raccolta dei dati richiesti dal questionario sono adottate le misure a tutela della riservatezza previste dall'art. 3 del decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 e viene acquisito il consenso del donatore al trattamento dei dati personali, secondo quanto previsto dall'art. 8, comma 2, del medesimo decreto. 3. Il questionario e' utilizzato dal medico nel contesto dell'intervista post-donazione dei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa vigente, con la finalita' di poter espletare, a tutela della salute del donatore, le indagini anamnestiche necessarie per individuare i fattori di rischio che possono aver determinato l'insorgenza della positivita' nonche' ai fini di poter effettuare la sorveglianza epidemiologica dei donatori di sangue. 4. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta, mediante sistemi gestionali informatici conformi alle prescrizioni di cui agli articoli 30 e 31 del decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, raccolgono le informazioni relative ai fattori di rischio, individuati attraverso il questionario post-donazione di cui all'allegato 2 del presente decreto, e trasferiscono le sole informazioni strettamente necessarie all'inquadramento epidemiologico del donatore e i fattori di rischio rilevati, nelle schede del sistema di sorveglianza epidemiologica dei donatori di sangue gestito dal Centro nazionale sangue.   Art. 4 Programmi di prevenzione ed educazione sanitaria 1. I servizi trasfusionali e le associazioni e federazioni dei donatori volontari del sangue, con riferimento all'art. 32 del decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, promuovono iniziative di prevenzione ed educazione sanitaria finalizzate ad aumentare la consapevolezza sui fattori di rischio per le malattie infettive trasmissibili attraverso la trasfusione di sangue, con particolare riferimento alle malattie sessualmente trasmesse.   Art. 5 Disposizioni finali 1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo, viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla predetta pubblicazione. Roma, 18 gennaio 2018 Il Ministro: Lorenzin Registrato alla Corte dei conti il 27 febbraio 2018 Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, n. 386