Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Aurobindo» Estratto determina n. 290/2018 del 20 febbraio 2018 Medicinale: LINEZOLID AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA), Italia. Confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 300 ml - A.I.C. n. 045433012 (in base 10); «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 300 ml - A.I.C. n. 045433024 (in base 10); «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml - A.I.C. n. 045433036 (in base 10); «2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche da 300 ml - A.I.C. n. 045433048 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: prima dell'apertura: 2 anni. Composizione: ogni ml contiene 2 mg di linezolid; ogni sacca d'infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid. Principio attivo: linezolid. Eccipienti: glucosio monoidrato; acido citrico monoidrato; sodio citrato; acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot No 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar -393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State 393 002 India. Produzione del prodotto finito: sito responsabile della produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT IV Plot No: 4, 34 to 48 EPIP, TSIIC, IDA - Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana State 502307 India; siti responsabili del confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta; Prestige PromotionVerkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, Kleinostheim 63801 Germania; Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28, Saronno 21047 Italia; DHL Supply Chain (Italy) Spa, viale delle Industrie n. 2, Settala (MI), 20090 Italia; Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1 Neunkirchen 66540 Germania; siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta; Arrow Generiques - Lyon, 26 avenue Tony Garnier, Lyon 69007 Francia; Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito; Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 Portogallo; siti responsabili del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta; Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire WD24 4YR Regno Unito; Wickham Laboratories Limited - Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport, Hampshire, PO13 0AU Regno Unito; Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Amadora 2700-487 Portogallo. Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'. «Linezolid Aurobindo» e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti un'infezione mista con presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. «Linezolid Aurobindo» e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. «Linezolid Aurobindo» non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. «Linezolid Aurobindo» deve essere utilizzato negli adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con «Linezolid Aurobindo» deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 300 ml A.I.C. n. 045433012 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,92; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,19; «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml A.I.C. n. 045433036 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Linezolid Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.