Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Mylan» Estratto determina n. 256/2018 del 16 febbraio 2018 Medicinale: ERLOTINIB MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Opa/Alu/Pvc - A.I.C. n. 044995013 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Opa/Alu/Pvc - A.I.C. n. 044995025 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Opa/Alu/Pvc - A.I.C. n. 044995037 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Opa/Alu/Pvc - A.I.C. n. 044995049 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: «Erlotinib Mylan» 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato); «Erlotinib Mylan» 150 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato). Principio attivo: erlotinib. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E470b); rivestimento della compressa: poli (alcol vinilico) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1) tipo A, bicarbonato di sodio. Produzione del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, Cina. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro. Indicazioni terapeutiche: carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC): «Erlotinib Mylan» e' indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR. «Erlotinib Mylan» e' indicato anche come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia. «Erlotinib Mylan» e' indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nel prescrivere «Erlotinib Mylan», devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza. Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) - IHC negativi; carcinoma pancreatico: «Erlotinib Mylan» in associazione con la gemcitabina e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico. Nel prescrivere «Erlotinib Mylan», devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza. Non e' stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Erlotinib Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista oncologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.