Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Aristo» Estratto determina n. 251/2018 del 16 febbraio 2018 Medicinale: RASAGILINA ARISTO Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino - Germania Confezione «1 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044587018 (in base 10) Confezione «1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044587020 (in base 10) Confezione «1 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044587032 (in base 10) Forma farmaceutica: compressa Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato) Principio attivo: Rasagilina (come tartrato) Eccipienti: Gliceril beenato Amido pregelatinizzato (mais) Sodio amido glicolato (tipo a) Acido citrico, anidro Cellulosa, microcristallina Produzione del principio attivo: Medichem Manufacturing (Malta) Ltd., HF-61, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000, Malta Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna Confezionamento primario e secondario Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna Confezionamento secondario Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder Straße 1, 39171 Sülzetal OT Osterweddingen, Germania Controllo Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna Rilascio lotti Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Staße 8-10, 13435 Berlino, Germania Indicazioni terapeutiche: «Rasagilina Aristo» e' indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rasagilina Aristo» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.