Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pseudoneb». Estratto determina AAM/PPA n. 95 del 2 febbraio 2018 Trasferimento di titolarita': Codice pratica MC1/2017/565. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Forest Laboratories UK LTD con sede legale in Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon - EX328NS Regno Unito (UK) (Codice SIS 2850), medicinale: PSEUDONEB, confezioni: A.I.C. n. 037023013 - «1.000.000 ui polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione» 10 flaconcini di vetro; A.I.C. n. 037023025 - «2.000.000 ui polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione» 10 flaconcini di vetro, alla societa' Teva Italia S.R.L. (Codice SIS 813) con sede legale in Piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori 4 (quattro) mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione, della seguente confezione e lotto: =============================================================== | Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotto | +=========================+=====================+=============+ |Pseudoneb - 2.000.000 UI | | | | polvere per soluzione | | | | iniettabile, per | | | | infusione o per | | | | inalazione - 10 | | | | flaconcini in vetro | 037023025 | 041666 | +-------------------------+---------------------+-------------+ Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.