Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 febbraio 2018 Introduzione scheda di prescrizione cartacea per l'indicazione terapeutica Colite Ulcerosa. (Determina n. 279/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il parere della commissione tecnico-scientifica nella seduta del 12-14 luglio 2017 che ha approvato la scheda di prescrizione cartacea dei farmaci biologici per la Colite Ulcerosa (CU); Considerata la condivisione del contenuto del provvedimento con le aziende titolari dell'A.I.C. relative alle specialita' medicinali sottoposte alla scheda di prescrizione cartacea; Determina: Art. 1 Introduzione scheda di prescrizione cartacea Per l'utilizzo delle specialita' medicinali a base di adalimumab (HUMIRA), golimumab (SIMPONI), infliximab (FLIXABI, INFLECTRA, REMICADE, REMSIMA), vedolizumab (ENTYVIO), indicate per il trattamento della Colite Ulcerosa (CU), e' introdotta la scheda di prescrizione cartacea di cui all'allegato 1) della presente determinazione, che ne costituisce parte integrante e sostanziale.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Disposizioni ulteriori A partire dalla data di entrata in vigore del provvedimento, si intendono chiusi e pertanto non piu' validi gli eventuali registri di monitoraggio AIFA gia' previsti per l'indicazione CU, se utilizzati per la prescrizione a nuovi pazienti. Per i pazienti gia' in trattamento, al fine di garantire la continuita' assistenziale, la nuova scheda di prescrizione di cui all'allegato 1) della presente determinazione verra' applicata solo a seguito della rivalutazione del medico. Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal trentesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 febbraio 2018 Il direttore generale: Melazzini