Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diamicron» Estratto determina IP n. 94 del 7 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale UNI DIAMICRON 60 mg comprimes a liberation modifiee 90 comprimes dal Belgio con numero di autorizzazione BE 354137 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. - via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma; Confezione: DIAMICRON 30 compresse a rilascio modificato in blister PVC/Al da 60 mg; Codice AIC: 045637016 (in base 10) 1CJRDS (in base 32); Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato; Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: Gliclazide 60 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Diamicron» 30 compresse a rilascio modificato in blister PVC/Al da 60 mg; Codice AIC: 045637016; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Diamicron» 30 compresse a rilascio modificato in blister PVC/Al da 60 mg; Codice AIC: 045637016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.