Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» Estratto determina IP n. 93 del 7 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 mg/ml, colirio en solucion1 x 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 71576 C.N. 664153-8, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l., CIS Di Nola Isola 1 - Torre 1-INT 120- 80035 Nola (NA); Confezione: Vigamox «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C. n. 045628017 (in base 10) 1CJGMK (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base. Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina. Eccipienti: sodio cloruro; acido borico; acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua depurata Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Officine di confezionamento secondario De Salute - S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Vigamox «5 mg/ml collirio,soluzione» 1 flacone da 5 ml Codice A.I.C. n. 045628017; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Vigamox «5 mg/ml collirio,soluzione» 1 flacone da 5 ml Codice A.I.C. n. 045628017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.