Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determina IP n. 91 del 6 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Norvasc» 10 mg tabletki 30 tabletek (3×10) dalla Polonia con numero di autorizzazione R/0129, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 043663057 (in base 10) 19NHQK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: ipertensione, angina pectoris cronica stabile, angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Officine di confezionamento secondario: Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia); STM Group SRL, strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli); Prespack Jacek Karonski, ul. sadowa 38, 60-185 Skorzewo - Poland. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Norvasc» «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 043663057; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Norvasc» «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 043663057; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.