Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determina IP n. 97 del 7 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Tobrex» eye ointment 3 mg/g tub 3,5 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 47836/14-10-2008, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 038991042 (in base 10) 155X62 (in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Composizione: 100 grammi di unguento contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g; eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% collirio, soluzione e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e post- operatoria negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario: Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia); Prespack Jacek Karonski, ul. sadowa 38, 60-185 Skorzewo - Polonia; STM Group SRL, strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Tobral» «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 038991042; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Tobral» «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 038991042; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.