Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan» Estratto determina IP n. 102 del 7 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN 1,5 mg 60 comprimidos blister PVC/Alu dal Portogallo con numero di autorizzazione 5470083 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: Lexotan «1,5 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 041616032 (in base 10) 17Q0P0 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene. Principo attivo: Bromazepam 1,5 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Lexotan «1,5 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 041616032; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Lexotan «1,5 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 041616032; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.