Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lioresal» Estratto determina AAM/PPA n. 89/2018 del 2 febbraio 2018 Si autorizza la seguente variazione: Tipo II, C.I.4 Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e delle relative sezioni del FI con lo scopo di includere nuove informazioni relative alla sicurezza; Modifica del paragrafo 5.1 del RCP con aggiunta di informazioni relative a un effetto farmacodinamico dose-dipendente; Aggiornamento del paragrafo 4.6 del RCP e aggiornamento delle sezioni 3 dell'etichetta (confezionamento primario), 17 e 18 (confezionamento secondario) in adeguamento al QRD template; relativamente alla specialita' medicinale LIORESAL, nella seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 022999039 - «10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 20 ml; 022999041 - «10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 5 ml; 022999054 - «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 1 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., codice fiscale 07195130153. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.