Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Izovac IB H120». Estratto provvedimento n. 42 del 22 gennaio 2018 Medicinale veterinario ad azione immunologica IZOVAC IB H120. Confezioni: 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101619017; 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101619029. Titolare A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San Zeno, 99/A - 25124 Brescia. Oggetto del provvedimento: Variazioni: Tipo II - C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza; Tipo II - C.II.3 Modifiche del periodo di sospensione per un medicinale veterinario; Tipo II - B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 3) Modifica concernente un medicinale biologico/ immunologico; Tipo IB - B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito 1) Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale); Tipo IB - B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito 3) Dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale). Si autorizzano le variazioni sopra indicate. Le modifiche impattano sul RCP nei seguenti punti (e nei corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi): 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione, che viene cosi' autorizzato: Immunizzazione attiva di broilers, galline ovaiole e polli riproduttori da 1 giorno di eta', con o senza immunita' materna, per prevenire i segni clinici dell'infezione da virus della Bronchite infettiva aviare. Inizio dell'immunita': 14 giorni dalla prima somministrazione del vaccino ad 1 giorno di eta'. Durata dell'immunita': 113 giorni (16 settimane) dopo la prima vaccinazione eseguendo un richiamo vaccinale a 3 settimane dopo la prima somministrazione. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione, che viene cosi' autorizzato: Non somministrare durante l'ovodeposizione e nelle 4 settimane precedenti l'inizio dell'ovodeposizione. 4.9 Posologia e via di somministrazione; 4.11 Tempo di attesa, che viene cosi' autorizzato: zero giorni. 6.1 Elenco degli eccipienti, che viene autorizzato cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 6.3 Periodo di validita', che viene cosi' autorizzato: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 3 ore. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.