Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Alfaglandin C 0,250 mg/ml soluzione iniettabile per bovini». Estratto provvedimento n. 46 del 23 gennaio 2018 Procedura europea n. NL/V/0146/II/006/G. Medicinali veterinari ALFAGLANDIN C 0,250 mg/ml soluzione iniettabile per bovini. Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 104698. Titolare A.I.C.: Alfasan Nederland BV, P.O Box 78, 3440 AB Woerden - Paesi Bassi. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: NL/V/0146/II/006/G. Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: 1. la modifica dei limiti della specifica dell'eccipiente clorocresolo al rilascio e a fine validita' del prodotto finito, ora pari a: 0,90 - 1,10 mg/ml; 2. l'estensione del periodo di validita' del medicinale dopo prima apertura del confezionamento primario da 28 giorni a 30 giorni; 3. la modifica della seguente precauzione di conservazione «conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C dopo la prima apertura del confezionamento primario». Le variazioni indicate al punto 2 e al punto 3 comportano la modifica della sezione 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito: 6.3 periodo di validita' periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; periodo di validita' del medicinale dopo la prima apertura della confezione primaria: 30 giorni. 6.4 precauzioni speciali per la conservazione Proteggere dalla luce. Proteggere dal gelo. Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C dopo la prima apertura del confezionamento I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.