Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mensifem» Estratto determina AAM/AIC n. 12/2018 del 30 gennaio 2018 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MENSIFEM nella forma e confezioni: «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/Al; «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Procedura europea n. DE/H/2940/001/E/002. Titolare AIC: Bionorica SE, con sede legale e domicilio fiscale in Neumarkt, Kerschensteiner Strasse 11-15, cap 92318, Germania (De), Codice SIS 3288. Confezioni: «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 045511019 (in base 10) 1CDWCC (in base 32); «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 045511021 (in base 10) 1CDWCF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: estratto secco di Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma (Cimicifuga racemosa) (rapporto DER 5-10:1) corrispondente a 14-28 mg di rizoma essiccato; eccipienti: idrogenofosfato di calcio diidrato, ammonio metacrilato copolimero, tipo A, dispersione 30% (Eudragit RL 30D), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato, macrogol 6000, stearato di magnesio (vegetale), amido di patate, idrossido di sodio, acido sorbico, talco, biossido di titanio (E 171). Produttore del principio attivo: Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt Germania. Produttore del prodotto finito (fabbricazione in serie): Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh Germania. Confezionamento primario, confezionamento secondario, rilascio e controllo lotti: Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt Germania. Indicazioni terapeutiche: medicinale di origine vegetale indicato per le donne adulte per alleviare i disturbi della menopausa, come vampate di calore e sudorazione abbondante. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 045511019 «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Classe di rimborsabilita': classe C. Confezione: AIC n. 045511021 «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Classe di rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 045511019 «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: AIC n. 045511021 «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/Al. Classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.