Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo Teva» Estratto determina n. 184/2018 del 7 febbraio 2018 Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Confezione «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flaconcino in Ldpe da 2,5 ml AIC n. 045377013 (in base 10) Confezione «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconcini in Ldpe da 2,5 ml AIC n. 045377025 (in base 10) Confezione «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconcini in Ldpe da 2,5 ml AIC n. 045377037 (in base 10) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione (collirio). Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: travoprost e timololo (come timololo maleato) Eccipienti: Benzalconio cloruro Macrogolglicerolo idrossistearato Trometamolo Disodio Edetato Acido borico (E248) Mannitolo (E421) Sodio idrossido (E524) (per adattamento del pH). Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Travoprost/Timololo Teva e' indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono in maniera sufficiente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione»1 flaconcino in Ldpe da 2,5 ml AIC n. 045377013 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,01 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,90 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Travoprost e Timololo Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.