Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dipeptiven» Estratto determina AAM/PPA n. 97 del 2 febbraio 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: altra variazione , relativamente al medicinale DIPEPTIVEN; Numero di procedura: n. DE/H/0101/001/II/027. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva L-alanil-L-glutamina del produttore Kyowa Hakko BIO Co., LTD., con l'introduzione di nuovo produttore di intermedio «Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, J-747-8522 HOFU, Yamaguchi-Pref». relativamente al medicinale «Dipeptiven», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Bad Homburg, 61352, Germania (DE). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.