Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam» Estratto determina n. 187/2018 del 7 febbraio 2018 Medicinale: OCTAGAM. Titolare A.I.C.: Octapharma LTD. La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Octagam»: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline endovenose nei bambini con CIDP. e' rimborsata come segue: Confezioni: «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035143015 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 126,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 207,95; «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 035143027 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90; «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 035143039 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-so ttoposti-monitoraggio I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio. Validita' del contratto: 24 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Octagam» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.