Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina HCS» Estratto determina n. 182/2018 del 7 febbraio 2018 Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS. Titolare A.I.C.: HCS BVBA - H. Kennisstraat 53 B - 2650 Edegem, Belgio. Confezioni: «4mg/5mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023013 (in base 10); «4mg/5mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023025 (in base 10); «4mg/5mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023037 (in base 10); «4mg/5mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023049 (in base 10); «4mg/5mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023052 (in base 10); «4mg/5mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023064 (in base 10); «4mg/5mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023076 (in base 10); «4mg/5mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023088 (in base 10); «4mg/5mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023090 (in base 10); «4mg/5mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023102 (in base 10); «4mg/10mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023114 (in base 10); «4mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023126 (in base 10); «4mg/10mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023138 (in base 10); «4mg/10mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023140 (in base 10); «4mg/10mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023153 (in base 10); «4mg/10mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023165 (in base 10); «4mg/10mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023177 (in base 10); «4mg/10mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023189 (in base 10); «4mg/10mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023191 (in base 10); «4mg/10mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023203 (in base 10); «8mg/5mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023215 (in base 10); «8mg/5mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023227 (in base 10); «8mg/5mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023239 (in base 10); «8mg/5mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023241 (in base 10); «8mg/5mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023254 (in base 10); «8mg/5mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023266 (in base 10); «8mg/5mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023278 (in base 10); «8mg/5mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023280 (in base 10); «8mg/5mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023292 (in base 10); «8mg/5mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023304 (in base 10); «8mg/10mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023316 (in base 10); «8mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023328 (in base 10); «8mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023330 (in base 10); «8mg/10mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023342 (in base 10); «8mg/10mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023355 (in base 10); «8mg/10mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-A - A.I.C. n. 045023367 (in base 10); «8mg/10mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023379 (in base 10); «8mg/10mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023381 (in base 10); «8mg/10mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023393 (in base 10); 8mg/10mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023405 (in base 10); Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: perindopril e amlodipina HCS 4mg/5mg compresse: ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato). perindopril e amlodipina HCS 4mg/10mg compresse: ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato). perindopril e amlodipina HCS 8mg/5mg compresse: ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato). perindopril e amlodipina HCS 8mg/10mg compresse: ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato). eccipienti: sodio idrogeno carbonato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). Produttore/i del principio attivo: Perindopril tert-butilamina: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Zhejiang MENOVO pharmaceutical comma, LTD., 8 Jin 13 Road,, Hangzhou Gulf industrial Area, Shangyu, Zhejiang, China 312369 Amlodipina besilato: Unichem Laboratories Limited Plot No 99, M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, Dist Raigad; India-402 116 Roha, Maharashtra; Unichem Laboratories Limited Plot No. 197, Sector 1, District Dhar; India-454 775 Pithampur, Madhya Pradesh. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione). Produzione: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Confezionamento primario: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Confezionamento secondario: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1 (Loc. Caleppio), 20090 Settala (MI), Italia Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindingstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania Controllo dei lotti: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica, 58501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Labor L + S AG, Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet - Großenbrach, Bayern, Germania Rilascio dei lotti: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Indicazioni terapeutiche: perindopril e amlodipina HCS e' indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o per la coronaropatia arteriosa stabile in pazienti gia' controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente agli stessi livelli di dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «4mg/10mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023138 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90; «4mg/5mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023037 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90; «8mg/5mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023239 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,51; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,34; «8mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023330 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,71. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Perindopril e Amlodipina HCS» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Perindopril e Amlodipina HCS» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.