Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imidazyl» Estratto determina AAM/PPA n. 85 del 30 gennaio 2018 Codice pratica: VN2/2017/110. Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.5.c; B.II.d.1.c; B.II.d.1.e; B.II.d.2.d; B.II.a.3.b.2; B.II.b.5 . Sono autorizzate le seguenti variazioni: B.II.a.3.b.2. di tipo II: cambio della formulazione per modifica sistema tampone; B.II.d.1.c. di tipo IB: aggiunta impurezze con relativo metodo di analisi; 2 x B.II.d.2 d) di tipo IB: sostituzione del metodo identificazione API e del titolo API; B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica del pH; B.II.b.5.z di tipo IB: allargamento limite per l'IPC del pH; B.II.b.5.c di tipo IB: eliminazione titolo UV; relativamente al medicinale IMIDAZYL, nella forma e confezione: AIC n. 003410065 - «1mg/ml collirio soluzione» 10 contenitori monodose 0,5 ml. Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. (codice fiscale 00748210150), con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.