Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enstilar» Estratto determina PPA n. 75/2018 del 26 gennaio 2018 B.II.b.1.a) Aggiunta del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin Dublin 12 Ireland (IRL). B.II.b.1.b) Aggiunta del sito responsabile del confezionamento primario del prodotto finito LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin Dublin 12 Ireland (IRL). B.II.b.1.d) Aggiunta del sito che richiede un'ispezione iniziale o specifica a un prodotto. B.II.b.2.c.1) Aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti di prodotto finito LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin Dublin 12 Ireland (IRL). B.II.b.3.a) Modifica dello step in cui viene effettuato l'IPC test controllo della pressione. Modifica della fase di dissoluzione Modifiche editoriali riguardanti il Modulo 3.2.P.3.3 relativamente alla specialita' medicinale ENSTILAR ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DK/H/2478/001/II/002/G. Titolare A.I.C.: LEO Pharma A/S. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.