Gazzetta n. 39 del 16 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alburex». Estratto determina AAM/PPA n. 58 del 25 gennaio 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.I.a.1), B.II.b.1), B.I.b. 2), B.II.b.2), B.II.d.2), relativamente al medicinale ALBUREX. Numero di procedura: n. DK/H/1508/001-003/II/061/G. Sono autorizzate le seguenti variazioni: introduzione del sito CSL Behring (CSLB) di Kankakee, IL, USA, per la produzione dell'intermedio Precipitato C da utilizzare per l'ulteriore processamento a prodotto finito nello stesso sito di Kankakee (USA) e nel sito CSL Behring di Berna (Switzerland); introduzione dell'elettrodo iono-selettivo (Ion-selective electrode - ISE) quale metodo alternativo per misurare il contenuto di sodio nella soluzione di albumina dopo la diafiltrazione durante la produzione del principio attivo a CSLB, Bern, Switzerland; introduzione del sito CSLB di Marburg, Germania, quale sito di confezionamento secondario per il prodotto finito; introduzione del sito CSLB, Kankakee, IL, USA come sito produttivo alternativo del prodotto finito ad eccezione delle fasi di controllo e di rilascio lotti e di confezionamento secondario; introduzione del sito CSLB di Marburg quale produttore responsabile del controllo sul prodotto finito fabbricato a CSLB, Kankakee, IL, USA e quale sito di back-up per le fasi di controllo e rilascio per il prodotto finito fabbricato a CSLB, Berna, Switzerland; estensione al sito CSLB, Kankakee, USA, e al sito di back-up CSLB, Berna, Svizzera, delle procedure di controllo sul prodotto finito, gia' in uso nel sito CSLB di Marburg, Germania. Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.