Gazzetta n. 39 del 16 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetramil». Estratto determina AAM/PPA n. 56 del 25 gennaio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.d.1.a), B.II.d.1.c), B.II.d.1.e), B.II.a.3.b.2), B.II.b.3), B.II.b.5), relativamente al medicinale TETRAMIL. Codice pratica: VN2/2017/210. Sono autorizzate le seguenti variazioni: B.II.a.3.b.2: +---------------------------------+---------------------------------+ |da: |a: | +---------------------------------+---------------------------------+ |Excipients |Excipients | |Boric acid: 1,450 g/100 ml |Boric acid: 1,25 g/100 ml | |Borax: 0,350 g/100 ml |Borax: 0,05 g/100 ml | | |Disodium EDTA: 0.10 g/100 ml | | |Sodium chloride: 0.20 g/100 | |Water for injection: up to |Water for injection: up to | |100,000 ml |100,000 ml | +---------------------------------+---------------------------------+ B.II.b.5.z): Aggiunta del IPC sulla soluzione in bulk pH: 5.3 - 5.7; B.II.d.1.e); B.II.d.1.a: +-----------------------------+-----------------------------+ |da: |a: | +-----------------------------+-----------------------------+ |Specifica al rilascio: |Specifica al rilascio: | |pH: 7.0 - 7.2 |pH: 5.3 - 5.7 | |Assay: |Assay: | |- Pheniramine maleate 95,0 - |- Pheniramine maleate 95,0 - | |110,0% |105,0% | |- Tetryzoline HCl 95,0 - |- Tetryzoline HCl 95,0 - | |110,0% |105,0% | |Shelf-life specification: |Shelf-life specification: | |pH: 7.0 - 7.2 |pH: 5.1 - 5.7 | |Titolo: |Assay: | |- Pheniramine maleate 95,0 - |- Pheniramine maleate 95,0 - | |110,0% |105,0% | |- Tetryzoline HCl 95,0 - |- Tetryzoline HCl 95,0 - | |110,0% |105,0% | +-----------------------------+-----------------------------+ B.II.d.1.c: aggiunta del test per l'osmolalita' 300 ± 30 mOsm/Kg sia al rilascio che alla shelf life; B.II.b.3: eliminazione del sovradosaggio del 3% applicato ai due principi attivi: Tetrahydrozoline hydrochloride e Pheniramine maleate. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (codice fiscale 01423300183), con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia) Italia. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.