Gazzetta n. 39 del 16 febbraio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Canigen PI/L», liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani. Estratto decreto n. 15-bis del 9 gennaio 2018 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica CANIGEN PI/L, liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani. Titolare A.I.C.: la societa' Virbac, 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, Francia. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Virbac, 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, Francia. Procedura decentrata n. FR/V/0311/001/DC. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: «Scatola da 1 flacone di liofilizzato e 1 flacone di sospensione» - A.I.C. n. 105018016 «Scatola da 10 flaconi di liofilizzato e 10 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105018030 «Scatola da 25 flaconi di liofilizzato e 25 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105018042 «Scatola da 50 flaconi di liofilizzato e 50 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105018055 «Scatola da 100 flaconi di liofilizzato e 100 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105018067 Composizione: ogni dose da 1 ml contiene: principi attivi: liofilizzato: Virus della Parainfluenza del cane (CPiV) - ceppo Manhattan....... 104.8 -106.9 DICC50 * *dose infettante 50% della coltura cellulare sospensione: Leptospira interrogans inattivata - sierogruppo Canicola sierovariante Canicola ceppo 601903 conferente ≥ 80% di protezione ** Leptospira interrogans inattivata - sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo 601895 conferente ≥ 80% di protezione ** ** Secondo la EP monografia 447, hamster potency test eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva di cani da otto settimane di eta': riduzione della sintomatologia respiratoria e della escrezione virale causata dal virus della parainfluenza del cane; prevenire la mortalita' e ridurre l'infezione, la sintomatologia clinica, la colonizzazione renale, le lesioni renali e l'eliminazione attraverso le urine di Leptospira Canicola; ridurre l'infezione, la sintomatologia clinica, la colonizzazione renale e l'eliminazione attraverso le urine di Leptospira Icterohaemorrhagiae; inizio dell'immunita': l'inizio della immunita' e' stata dimostrata dalla quarta settimana dopo la vaccinazione di base per CPiV, cinque settimane per Leptospira Canicola e due settimane per Leptospira Icterohaemorrhagiae; durata dell'immunita': la durata dell'immunita' e' di un anno dopo la vaccinazione di base per tutti i componenti. Negli studi di un anno sulla durata dell'immunita' non vi era alcuna differenza significativa tra i cani vaccinati e di controllo nella escrezione virale per CPiV, nella riduzione della colonizzazione renale per Leptospira Canicola e Leptospira Icterohaemorrhagiae, e neanche per le lesioni renali ed eliminazione attraverso le urine per Leptospira Canicola. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: due anni; periodo di validita' dopo ricostituzione: utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione. Tempi di attesa: non pertinente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.