Gazzetta n. 39 del 16 febbraio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Milprazon 2,5 mg/25 mg» compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg e «Milprazon 12,5 mg/125 mg» compresse per cani che pesano almeno 5 Kg. Decreto n. 14 del 15 gennaio 2018 Procedura europea di Repeat Use n. UK/V/0529/001-002/E/001. Procedura europea n. UK/V/0529/001-002/IB/005. Medicinale veterinario MILPRAZON 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg e «Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 Kg. Titolare A.I.C.: la societa' KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia e lo stabilimento TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven 27472 Germania. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: «Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg: scatola contenente 1 blister con 2 compresse - A.I.C. n. 105102014; scatola contenente 1 blister con 4 compresse - A.I.C. n. 105102026; scatola contenente 12 blister con 4 compresse ciascuno - A.I.C. n. 105102038; «Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 Kg: scatola contenente 1 blister con 2 compresse - A.I.C. n. 105102040; scatola contenente 1 blister con 4 compresse - A.I.C. n. 105102053; scatola contenente 12 blister con 4 compresse ciascuno - A.I.C. n. 105102065. Composizione: «Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg: ogni compressa contiene: principi attivi: milbemicina ossima 2,5 mg, praziquantel 25,0 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; «Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 Kg: ogni compressa contiene: principi attivi: milbemicina ossima 12,5 mg, praziquantel 125,0 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Specie di destinazione: «Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg: Cani (piccola taglia e cuccioli); «Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 Kg: cani (che pesano almeno 5 Kg). Indicazioni terapeutiche: nei cani: trattamento di infestazioni miste dovute a cestodi e nematodi adulti delle seguenti specie: Cestodi: Dipylidium caninum; Taenia spp.; Echinococcus spp.; Mesocestoides spp.; Nematodi: Ancylostoma caninum; Toxocara canis; Toxascaris leonina; Trichuris vulpis; Crenosoma vulpis (riduzione del livello di infestazione); Angiostrongylus vasorum (riduzione del livello di infestazione da parassiti allo stadio adulto immaturo (L5) e adulto; vedere specifici programmi di prevenzione e trattamento della malattia al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»); Thelazia callipaeda (vedere lo specifico programma di trattamento al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»). Il prodotto puo' essere utilizzato anche nella prevenzione della filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis), quando e' indicato un trattamento concomitante contro i cestodi. Validita': «Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg: del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni: delle mezze compresse dopo la prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi; «Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 Kg: del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Tempi di attesa: non pertinente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.