Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Sandoz». Estratto determina n. 150/2018 del 29 gennaio 2018 Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA), Italia. Confezioni: «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469018 (in base 10); «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469020 (in base 10); «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469032 (in base 10); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469044 (in base 10); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n 045469057 (in base 10); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469069 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: «Enalapril e Lercanidipina Sandoz» 10 mg / 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato; «Enalapril e Lercanidipina Sandoz» 20 mg / 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato. Principio attivo: enalapril e lercanidipina Eccipienti: Nucleo Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Magnesio stearato Povidone K30 Sodio carbossimetilamido (tipo A) Sodio bicarbonato Film di rivestimento [Applicabile solo per 10 mg/10 mg] Opadry II bianco 85F18422 che contiene: Polivinil alcol Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG 3350 Talco [Applicabile solo per for 20 mg/10 mg] Opadry II giallo 85F32645 che contiene: Polivinil alcol Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG 3350 Talco Ossido di ferro giallo (E172) Produzione del principio attivo: Enalapril Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024, Cina Lercanidipina Glenmark Generics Ltd. Plot No. 3109, GIDC, Industrial Estate, Ankleshwar, Dist., Bharuch Gujarat - 393 002, India Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Confezionamento primario e secondario Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Controllo dei lotti Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Rilascio dei lotti Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania Indicazioni terapeutiche: [Enalapril e Lercanidipina Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film]: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con lercanidipina 10 mg. L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Sandoz» 10 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione. [Enalapril e Lercanidipina Sandoz 20 mg/10 mg compresse rivestite con film]: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg. L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Sandoz» 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469044 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,34 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Enalapril e Lercanidipina Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Enalapril e Lercanidipina Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.