Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Aurobindo» Estratto determina n. 135/2018 del 29 gennaio 2018 Medicinale: SEVELAMER AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Confezioni: «2,4 g polvere per sospensione orale» 60 bustine in Pet/Al/Ldpe - A.I.C. n. 044844025 (in base 10); «2,4 g polvere per sospensione orale» 90 bustine in Pet/Al/Ldpe - A.I.C. n. 044844037 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: Sevelamer carbonato anidro Eccipienti: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Sucralosio Aroma di limone Aroma di arancia Ossido di ferro giallo (E172) Siti responsabili della produzione del principio attivo Formosa Laboratories, Inc. 36, Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 33842 Taiwan Synthon Hispania SL C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona, Spagna Rilascio dei lotti Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi Controllo dei lotti Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 102 00 Praga 10, Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove', Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca Produzione del prodotto finito, del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti Synthon Hispania SL C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona, Spagna Siti responsabili del confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) APA, viale delle Industrie, 2, 20090 Settala, Italia Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28, 21047 Saronno, Italia. Indicazioni terapeutiche: «Sevelamer Aurobindo» e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. «Sevelamer Aurobindo» e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l. «Sevelamer Aurobindo» deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,4 g polvere per sospensione orale» 60 bustine in Pet/Al/Ldpe - A.I.C. n. 04484025 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 142,92 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sevelamer Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sevelamer Aurobindo» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.