Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dafalgan» Estratto determina IP n. 59 del 16 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFALGAN 500 mg, comprime' effervescent secable 16 comprime' dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 362 565 7 6, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GENERAL PHARMA SOLUTIONS SPA, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Dafalgan» «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse; Codice A.I.C.: 045453014 (in base 10) 1CC3QQ (in base 32); Forma farmaceutica: compressa effervescente; Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Paracetamolo 500 mg; eccipienti: Acido citrico anidro; Sodio carbonato anidro; Sodio bicarbonato; Sorbitolo; Sodio saccarinato; Sodio docusato; Povidone; Sodio benzoato. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Dafalgan» «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse. Codice A.I.C.: 045453014; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Dafalgan» «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse. Codice A.I.C.: 045453014; SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.