Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diamicron» Estratto determina n. 55 del 16 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIAMICRON MR 30 mg 30 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung dall'Austria, con numero di autorizzazione 1-24000 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: FARMA 1000 S.r.l. - via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: «Diamicron» 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/Al da 30 mg; Codice AIC: 045454016 (in base 10) 1CC4Q0 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato; Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: Gliclazide 30 mg; eccipienti: Calcio fosfato dibasico diidrato, Maltodestrina, Ipromellosa, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra. Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Diamicron» 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/Al da 30 mg. Codice AIC: 045454016; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Diamicron» 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/Al da 30 mg. Codice AIC: 045454016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.