Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan» Estratto determina IP n. 54 del 16 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN 3 mg 60 comprimidos PVC/Alu dal Portogallo con numero di autorizzazione 5470182, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: PHARMA GEMA s.r.l. - via Marconi 1/A, 03047 - San Giorgio a Liri (FR); Confezione: «Lexotan» «3 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 043989019 (in base 10) 1CC8LZ (in base 32); Forma farmaceutica: compresse; Composizione: ogni compressa contiene: principo attivo: Bromazepam 3 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche: Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lexotan» «3 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043989019; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Lexotan» «3 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043989019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.