Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Coversyl» Estratto determina IP n. 52 del 16 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVERSYL 5 mg comprime' pellicule' 90 comprimes (pilulier Polypropylene) dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 366 598 7 2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: «Coversyl» «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice A.I.C.: 044382036 (in base 10) 1BBFUN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: perindopril arginina 5 mg corrispondente a 3,395 mg di perindopril; eccipienti: nucleo lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, carbossimetilamido sodico (tipo A); rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, clorofillina rameica, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia; coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Coversyl» «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice A.I.C.: 044382036; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Coversyl» «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice A.I.C.: 044382036; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.