Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina L M» Estratto determina AAM/AIC n. 7/2018 del 22 gennaio 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Procedura europea UK/H/6356/001/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOLIFENACINA L M, nella forma e confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa graduata alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare AIC: L M Manufacturing Limited con sede in Cavendish House, 369 Burnt Oak - Broadway, Edgware, HA85AW, Regno Unito. Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa graduata - AIC 045656016 (in base 10) 1CK9YJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Condizioni particolari di conservazione: dopo la prima apertura, la soluzione orale puo' essere conservata per trenta giorni. Composizione: Principio attivo: solifenacina - ogni ml di soluzione contiene 1 mg di solifenacina succinato equivalente a 0,76 mg di solifenacina. Eccipienti (con riferimento alla composizione qualitativa) benzoato di sodio (E211) acido citrico monoidrato sucralosio (E955) maltitolo liquido (E965) aroma di menta acqua purificata Produttore del p.a. - MSN House - Plot No.: C-24, Sanath Nagar Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad, Telangana, 500 018, India. Produttori del prodotto finito: rilascio e controllo dei lotti: Wave Pharma Limited, Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, United Kingdom, HA8 5AWP Produzione, confezionamento primario e secondario: Thorpe Laboratories Limited, Golf Road Industrial Estate, Mablethorpe, Lincolnshire, United Kingdom, LN12 1NB, Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica; Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.