Gazzetta n. 33 del 9 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diamicron» Estratto determina IP n. 4 dell'8 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIAMICRON 30 mg comprimidos de liberacion modificada 60 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 63644 Codigo nacional 684779-4, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (MI). Confezione: Diamicron 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/Al da 30 mg. Codice A.I.C. n. 045630011 (in base 10) 1CJJKV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: gliclazide 30 mg; eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Diamicron 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/Al da 30 mg. Codice A.I.C. n. 045630011; classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Diamicron 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/Al da 30 mg. Codice A.I.C. n. 045630011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.