Gazzetta n. 32 del 8 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determina IP n. 2 dell'8 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye ointment 0,3% Tub 3,5 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 47836/14-10-2008, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, lotto 8100 - 80035 Nola (NA) e sede amministrativa presso via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 042846030 (in base 10) 18VKUG (in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Composizione: 100 grammi di unguento contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g; eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% unguento oftalmico e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio Di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 042846030; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 042846030; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.