Gazzetta n. 32 del 8 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Singulair» Estratto determina n. 3 dell'8 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINGULAIR 5, 5 mg tabletki do rozgryzaniai zucia 28 tab. dalla Polonia con numero di autorizzazione 7956, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola, Isola 8, Lotto 8100 - 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (Milano). Confezione: SINGULAIR PEDIATRICO blister 28 compresse masticabili 5 mg. Codice A.I.C.: 043948025 (in base 10) 19X5ZT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Una compressa masticabile contiene: principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast; eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: «Singulair» e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. «Singulair» puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). «Singulair» e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Singulair Pediatrico» blister 28 compresse masticabili 5 mg. Codice A.I.C.: 043948025; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Singulair Pediatrico» blister 28 compresse masticabili 5 mg. Codice A.I.C.: 043948025; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.