Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Benadon» Estratto determina IP n. 8 dell'8 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENADON 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula 20 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 34349 C.N. 654831-8, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, lotto 8100 - 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Benadon» - «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse. Codice A.I.C.: 042862021 (in base 10) 18W1G5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: una compressa rivestita contiene: Principio Attivo: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg; Eccipienti: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante della pellagra (in associazione con la vitamina PP) e in corso di radioterapia. Officine di confezionamento secondario S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Benadon» - «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse. Codice A.I.C.: 042862021; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Benadon» - «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse. Codice A.I.C.: 042862021; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.