Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Arianna» Estratto determina IP n. 14 dell'8 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRELLE 60 mcg/15 mcg 3x28 filmomhulde tabletten dal Belgio con numero di autorizzazione BE212222 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola, Isola n. 8, lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via Lambretta n. 2, 20090 Segrate (Milano). Confezione: ARIANNA 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice AIC: 045693013 (in base 10) 1CLG2P (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Ogni confezione calendario contiene 28 compresse film-rivestite, di cui 24 compresse di colore giallo pallido e 4 compresse di colore bianco. Ogni compressa giallo-pallida (compressa attiva) contiene: Principi attivi: gestodene µg 60; etinilestradiolo µg 15. Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Ogni compressa bianca (placebo) contiene: Principio attivo: le compresse film-rivestite bianche non contengono alcun principio attivo (placebo). Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio e Opadry bianco Y-5-18024-A [idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Indicazioni terapeutiche: «Arianna» e' un contraccettivo ormonale orale. E' indicato per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato (PO); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Arianna» 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice AIC: 045693013; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Arianna» 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg. Codice AIC: 045693013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.