Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Sun» Estratto determina AAM/PPA n. 1213/2017 del 28 dicembre 2017 Si autorizza la seguente variazione: C.I.2b - Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD template (par. 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 7, 8 RCP; par. 2, 4, 6 FI ed etichette), relativamente alla specialita' medicinale PARACALCITOLO SUN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 043557014 - «2 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 1ml; A.I.C. n. 043557026 - «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 1ml; A.I.C. n. 043557038 - «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 2ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Numero procedura/E: NL/H/3003/001-002/II/004. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.