Gazzetta n. 28 del 3 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Vi. Rel Pharma» Estratto determina n. 69/2018 del 17 gennaio 2018 Medicinale: ESOMEPRAZOLO VI. REL PHARMA. Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.A.S., corso Vinzaglio, 12-bis - 10121 Torino. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705010 (in base 10). Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705022 (in base 10). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705034 (in base 10). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705046 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Validita' prodotto integro: due anni. Principio attivo: ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale sodico); ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Eccipienti: Granuli nel nucleo della capsula: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais); Metilcellulosa; Talco; Titanio diossido (E171); Glicerolo monostearato; Polisorbato 80; Copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (contenente sodio laurilfosfato, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico - etilacrilato); Trietil citrato. Emulsione di glicerolo monostearato, trietil citrato e polisorbato 80 al 20% Involucro della capsula: Carragenina; Cloruro di potassio; Titanio diossido (E171); Ferro ossido rosso (E172); Ipromellosa; Inchiostro (contenente: lacca, idrossido di potassio e ferro ossido nero (E172)). Officine di produzione: produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Industries Limited (India); Union Quimico Farmaceutica S.A (Spagna); produttore del prodotto finito: Laboratorios Dr. Esteve S.A (Spagna). Indicazioni terapeutiche: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; Gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite risolta; Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e Guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e Prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. «Esomeprazolo VI.REL Pharma» e' indicato negli adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 12 anni). Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva. Gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite risolta. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705034 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,48. Nota AIFA: 1 e 48. Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705046 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,48. Nota AIFA: 1 e 48. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705010 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,54. Nota AIFA: 1 e 48. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705022 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,54. Nota AIFA: 1 e 48. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esomeprazolo VI.REL Pharma» e' la seguente: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.